ナノゾラの特徴

1. 日本初のナノボディ^®製剤です。

2. 2つの抗ヒトTNFαナノボディ^®分子と1つの抗ヒト血清アルブミン（HSA）ナノボディ^®分子が融合した三量体構造をもちます。

3. 分泌型ヒトTNFαに対する阻害活性と、膜結合型ヒトTNFα、ヒト血清アルブミン（HSA）に対する結合能を有します。

4. メトトレキサート（MTX）併用下において、MTX治療で効果不十分な関節リウマチ患者に対して4週間に1回30mgの皮下投与により、ACR20改善率でプラセボ群に対する優越性が検証されました。

   国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（3000-JA）

5. MTX 併用下において、臨床症状の改善効果、身体機能改善効果を示し^注1）、MTX治療で効果不十分な関節リウマチ患者に対する有効性が確認されました。

   国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（3000-JA）

   注1）ACR20/50/70改善率、DAS28-CRP/ESR、SDAI/CDAI、Boolean寛解、HAQ-DI、多重性の調整なし

   社内資料：第Ⅱ/Ⅲ相試験（3000-JA）（承認時評価資料）

6. MTX非併用下において、関節リウマチ患者に対してMTX併用下と同様の用法及び用量である4週間に1回30mgを皮下投与したときのACR20改善率は72.3%でした。（52週時）

   国内第Ⅲ相試験（3001-JA）

7. 関節リウマチ患者に対して4週間に1回30mgを皮下投与したときの初回投与時のt_1/2は18.2±8.21日で、反復投与時の定常状態における血漿中オゾラリズマブのトラフ濃度は約2μg/mLでした。

8. 重大な副作用として、重篤な感染症、結核、ループス様症候群、間質性肺炎、脱髄疾患、重篤なアレルギー反応、重篤な血液障害があらわれることがあります。主な副作用として上咽頭炎、上気道感染、気管支炎、咽頭炎、肺炎、肝機能異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、細胞マーカー増加（発現頻度2％以上）が報告されています。
   電子添文の副作用および臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

ナノボディ^®はSanofiの関連会社であるAblynx N.V.の登録商標です。
ナノボディ^®化合物 オゾラリズマブはAblynx N.V.が創製しました。