オーソライズド・ジェネリック（AG）とは

AGとは、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発医薬品と同一である後発医薬品をいいます。
先発医薬品メーカーの許諾（Authorize）を受けて、製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれています。

AGの種類

オーソライズド・ジェネリック（AG）の中にも、先発医薬品メーカーとの契約の内容によっては様々なパターンがあります。

一般的な後発医薬品とAGに関する先発品との比較（例）
  企業 有効成分 原薬製造 添加物 製法 製造所 名称 販売時期
一般的な
後発品（例）		 先発品企業と無関係 同じ 異なる 異なる 異なる 異なる 異なる 特許期間・再審査期間終了後
AG（例①） 先発品企業と契約関係 同じ 同じ 同じ 同じ 異なる 異なる 再審査期間終了後
一般的な後発品より半年程度早く販売される場合がある
AG（例②） 先発品企業の完全子会社 同じ 同じ 同じ 同じ 同じ 異なる

※いずれも例示であり、当てはまらない場合がある

引用：中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第156回）　令和元年

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